2024.08.20 添付文書改訂等
【効能、効果又は性能】
再発又は難治性のインドレントB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験(JCAR017-FOL-001試験)コホート1~3の結果に基づき、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1、2、3A)の適応追加が承認されたことに伴い改訂。
「4. 不具合・副作用」の項
JCAR017-FOL-001試験のコホート1~3で発現した主な副作用を追記。また、「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度を、JCAR017-FOL-001試験、並びに国際共同第Ⅲ相試験(JCAR017-BCM-003試験)、海外第Ⅱ相試験(017006試験)、海外第I相試験(017001試験)、国際共同第Ⅱ相試験(JCAR017-BCM-001試験)のコホート1~3の結果を併合して集計した頻度に変更し、「その他の副作用」ではこれらの試験の併合で1%以上に認められた副作用を追記。